مرافق الطباعة ثلاثية الأبعاد
تم النشر بواسطةجينيفر ريد| يوليو 9, 2021 |التصنيع الإضافي,طبي,خبر

حصل مختبر كونكورد التابع لشركة هنكل ومرافق إنتاج ديكسون في كاليفورنيا بالولايات المتحدة الأمريكية، المكرسة لتطوير وتصنيع الراتنجات للطباعة ثلاثية الأبعاد، على شهادة ISO 13485:2016.

ISO 13485 هو معيار جودة دولي يمكن مصنعي الأجهزة الطبية من تحديد وتنفيذ ضوابط العملية والإنتاج ، بالإضافة إلى تزويدهم بالتوثيق وإمكانية التتبع. في حالة هنكل على وجه التحديد ، يغطي تصميم وتصنيع الراتنجات المتوافقة حيويا والمواد الأخرى المستخدمة لإنتاج أجهزة طبية غير قابلة للزرع.

يقول روب كليمونز، مهندس الطباعة ثلاثية الأبعاد في هنكل: "يضمن معيار ISO 13485 التوحيد في تصميم الأجهزة الطبية وتطويرها وإنتاجها وتسليمها". "لا يوفر المعيار نظاما للقياس والتتبع فحسب ، بل يساعد الشركات على تقليل المخاطر من خلال التحقق من أن المنتجات والمواد المستخدمة في صنعها متسقة وآمنة."

تتطلب شهادة ISO 13485 من المؤسسة مراجعة العديد من جوانب عملياتها بهدف تحديد معايير وممارسات الجودة في الصناعة وتنفيذها والامتثال لها. استعانت هنكل بشركة DQS، Inc. لإجراء تدقيق وتوثيق تقرير يؤكد امتثالها. تشمل مجالات التركيز ما يلي:

• التحكم في التصميم:يتم تحديد وتوثيق جميع العمليات التي ينطوي عليها تصميم المنتج ، بما في ذلك احتياجات المستخدم وسير العمل ومدخلات ومخرجات التصميم والتحقق والتحقق من الصحة
• ضوابط العملية والإنتاج:تتم إدارتها باستخدام برنامج إدارة الجودة، بما في ذلك أكثر من 2,000 صفحة من المستندات الداعمة
• التحكم في إدارة التغيير:عند الكشف عن المشكلات خلال دورة حياة المنتج ، يتم تدقيق العمليات وتحسينها للتخلص من المشكلة أو تقليلها
• تتبع المنتج:الرؤية والمراقبة من المهد إلى القبر من المواد الخام إلى الراتنج النهائي ومن المكون إلى الجزء النهائي المطبوع
• إدارة المخاطر:يتم توثيق كل عملية وتحليلها بحثا عن المخاطر بناء على الاحتمال والشدة

يقول شون دسيلفا، مدير استراتيجية السوق في حاضنة الأعمال في هنكل: "إن الحصول على شهادة ISO 13485 يوضح الأهمية التي توليها هنكل لتلبية متطلبات الأعمال والمتطلبات التنظيمية العالمية لصناعة الرعاية الصحية". "تتمتع الطباعة ثلاثية الأبعاد بإمكانيات هائلة مع الأجهزة الطبية ، ولكن لكي تصبح سائدة ، يجب أن تتبنى الصناعة المضافة إدارة الجودة الشاملة. وبالتالي، نريد أن نثبت لعملائنا أننا شركاء مسؤولون".

بدأ فريق الطباعة ثلاثية الأبعاد في هنكل رحلته نحو شهادة ISO 13485 في أوائل عام 2020. في ذلك الوقت ، كانت سلاسل التوريد العالمية للإمدادات الطبية ، بما في ذلك مسحات اختبار COVID ، مقيدة للغاية. من خلال العمل مع كونسورتيوم من مصنعي الطابعات ثلاثية الأبعاد OEM وغيرها، ساعدت هنكل في تطوير عملية طباعة ثلاثية الأبعاد. مثل معظم الأجهزة الطبية الأخرى ، كان الاتساق وسلامة المنتج من العوامل الرئيسية.

استفاد فريق هنكل من العديد من الموارد للوصول إلى الشهادة. لعبت التكنولوجيا دورا مهما. يستخدم نظام إدارة الجودة (QMS) من هنكل لتوفير ضوابط التصميم والعمليات والإنتاج. يوفر Albert، محرك الذكاء الخاص بشركة هنكل، توليد البيانات وإمكانية التتبع على مستوى الدفعات لجميع المكونات، من المواد الخام إلى الأجزاء النهائية.

وأضاف كليمونز: "اتخذت هنكل الخطوة للحصول على شهادة ISO 13485 لطمأنة عملائنا بأن منتجاتنا مصممة والمصنعة وفقا لمعايير عالية، مما يقلل من المخاطر المرتبطة بإطلاق منتج في سوق الرعاية الصحية".

مع شهادة ISO 13485، تتمتع هنكل بوضع جيد لدعم الشركات المصنعة للأجهزة الطبية. يمكن للعملاء في هذه الصناعة الاستفادة من التصنيع الإضافي وراحة البال مع العلم أن مجموعة منتجات Loctite وسير العمل الذي تم التحقق من صحته تم تصميمها وتطويرها وتصنيعها مع وضع الجودة في الاعتبار.