ヘンケル3Dプリンティング施設が医療機器メーカーの品質基準を達成
3Dプリンティング施設
投稿者ジェニファー・リード|2021年7月9日 |付加製造,メディカル,ニュース
ヘンケルのコンコード研究所およびアメリカ・カリフォルニア州のディクソン生産施設は、3Dプリンティング用の樹脂の開発・製造に特化しており、ISO 13485:2016認証を取得しています。
ISO 13485は、医療機器メーカーがプロセスおよび生産管理を指定・実施できる国際品質基準であり、文書化やトレーサビリティも提供することを可能にします。ヘンケルの場合、特に生体適合樹脂やその他の非埋め込み型医療機器の製造に使われる材料の設計と製造を対象としています。
「ISO 13485は医療機器の設計、開発、製造、納品における統一性を保証します」とヘンケルの3Dプリンティングエンジニア、ロブ・クレモンズは述べています。「この基準は単に測定や追跡のシステムを提供するだけでなく、製品やそれに使われる材料が一貫性があり安全であることを検証することで企業のリスクを軽減する助けとなります。」
ISO 13485認証は、組織が業界の品質基準や慣行を特定し、実施し、遵守することを目的に業務の多くの側面を見直すことを求めています。ヘンケルはDQS, Inc.に監査を実施し、コンプライアンスを確認する報告書の作成を依頼しました。重点分野は以下の通りです:
- 設計管理:製品設計に関わるすべてのプロセスが特定・文書化されており、ユーザーニーズ、ワークフロー、設計の入力と出力、検証・検証が含まれます
- プロセスおよび生産管理:品質管理ソフトウェアで管理され、2,000ページ以上の補足文書が含まれています
- 変更管理管理:製品のライフサイクルを通じて問題が発見されるたびに、プロセスが監査され、問題を排除または最小限に抑えるために改善されます
- 製品のトレーサビリティ:クレードルから墓場まで、原材料から完成樹脂、部品から最終プリント部品までの視認性と監視
- リスク管理:各プロセスは確率と重大度に基づいてリスクについて文書化・分析されています
「ISO 13485認証の取得は、ヘンケルがヘルスケア業界におけるグローバルなビジネスおよび規制要件を満たすことの重要性を示しています」と、ヘンケルのインキュベーター事業マーケットストラテジーマネージャー、ショーン・シルバ氏は述べています。「3Dプリンティングは医療機器で大きな可能性を秘めていますが、主流になるには付加産業が総合的な品質管理を受け入れる必要があります。したがって、私たちはお客様に責任あるパートナーであることを示したいと考えています。」
ヘンケルの3Dプリンティングチームは2020年初頭にISO 13485認証取得に向けた旅を始めました。当時、COVID検査の綿棒を含む医療用品のグローバルなサプライチェーンは非常に制約されていました。OEMの3Dプリンターメーカーやその他のコンソーシアムと協力し、ヘンケルは3Dプリンティングプロセスの開発に貢献しました。他の多くの医療機器と同様に、一貫性と製品の安全性が重要な要素でした。
ヘンケルのチームは多くのリソースを活用して認証取得に成功しました。技術が重要な役割を果たしました。ヘンケルの品質管理システム(QMS)は、設計、プロセス、生産管理を提供するために使用されます。ヘンケル独自のインテリジェンスエンジンであるAlbertは、原材料から完成品まですべての部品に対してデータ生成とバッチレベルのトレーサビリティを提供します。
「ヘンケルはISO 13485認証を取得し、製品が高い基準で設計・製造されていることをお客様に保証し、ヘルスケア市場での製品発売に伴うリスクを軽減しました」とクレモンズ氏は付け加えました。
ISO 13485認証を取得したことで、ヘンケルは医療機器メーカーを支援する上で有利な立場にあります。この業界の顧客は、積層製造の恩恵を受け、ロクタイトの製品ポートフォリオと検証済みワークフローが品質を重視して設計・開発・製造されていることを知る安心感を得られます。
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