ヘンケルの3Dプリンティング施設が医療機器メーカーの品質基準を達成
3Dプリンティング施設
投稿者ジェニファー・リード|2021年7月9日 |アディティブ・マニュファクチャリング,メディカル,ニュース
ヘンケルのコンコード研究所と米国カリフォルニア州にあるディクソンの生産施設は、3Dプリンティング用樹脂の開発と製造に専念しており、ISO 13485:2016の認証を取得しています。
ISO 13485は、医療機器メーカーがプロセスと生産管理を指定および実装するだけでなく、文書化とトレーサビリティを提供することを可能にする国際的な品質規格です。ヘンケルの場合、特に、非埋め込み型医療機器の製造に使用される生体適合性樹脂やその他の材料の設計と製造を対象としています。
「ISO 13485は、医療機器の設計、開発、製造、配送における統一性を保証します」と、ヘンケルの3Dプリンティングエンジニアであるロブ・クレモンズ氏は述べています。「この規格は、測定と追跡のシステムを提供するだけでなく、製品とその製造に使用される材料が一貫して安全であることを検証することで、企業がリスクを軽減するのに役立ちます。」
ISO 13485認証は、業界の品質基準と慣行を特定、実装、および準拠することを目標に、組織がその運用の多くの側面を見直すことを要求しています。ヘンケルは、DQS, Inc.に監査を実施し、コンプライアンスを確認するレポートを文書化するよう依頼しました。重点を置く領域は次のとおりです。
- 設計制御:ユーザーのニーズ、ワークフロー、設計の入力と出力、検証と妥当性確認など、製品設計に関連するすべてのプロセスが特定され、文書化されます
- プロセスと生産の管理:2,000ページを超えるサポートドキュメントを含む品質管理ソフトウェアで管理
- 変更管理制御:製品のライフサイクル全体で問題が明らかになると、プロセスを監査して改善し、問題を排除または最小限に抑えます
- 製品のトレーサビリティ:ゆりかごから墓場まで、原材料から完成した樹脂まで、そしてコンポーネントから最終プリント部品までの可視性と監視
- リスクマネジメント:各プロセスは文書化され、確率と重大度に基づいてリスクが分析されます
「ISO 13485認証の取得は、ヘンケルがヘルスケア業界のグローバルなビジネス要件と規制要件を満たすことを重視していることを示しています」と、ヘンケルのインキュベータービジネス市場戦略マネージャーであるショーン・ディシルバは述べています。「3Dプリンティングは医療機器にとって大きな可能性を秘めていますが、それが主流になるためには、アディティブ業界が総合的な品質管理を採用する必要があります。したがって、私たちはお客様に責任あるパートナーであることを示したいと考えています。」
ヘンケルの3Dプリンティングチームは、2020年初頭にISO 13485認証取得に向けた取り組みを開始しました。当時、COVIDテストスワブを含む医療用品のグローバルなサプライチェーンは、非常に制約されていました。ヘンケルは、OEM 3Dプリンターメーカーなどのコンソーシアムと協力して、3Dプリンティングプロセスの開発を支援しました。他の多くの医療機器と同様に、一貫性と製品の安全性が重要な要素でした。
ヘンケルのチームは、多くのリソースを活用して認定を取得しました。テクノロジーは重要な役割を果たしました。ヘンケルの品質マネジメントシステム(QMS)は、設計、プロセス、生産の管理に使用されています。ヘンケル独自のインテリジェンスエンジンであるAlbertは、原材料から完成部品まで、すべてのコンポーネントのデータ生成とバッチレベルのトレーサビリティを提供します。
「ヘンケルは、ISO 13485認証を取得するための一歩を踏み出しました。これにより、当社の製品が高水準で設計・製造されていることをお客様に保証し、ヘルスケア市場での製品の発売に伴うリスクを軽減します」とクレモンズは付け加えました。
ISO 13485の認証を取得したヘンケルは、医療機器メーカーをサポートするのに適した立場にあります。その業界のお客様は、アディティブ・マニュファクチャリングの恩恵を受けることができ、Loctiteの製品ポートフォリオと検証済みのワークフローが品質を念頭に置いて設計、開発、製造されていることを知って安心できます。
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