ヘンケルの3Dプリンティング施設が医療機器メーカーの品質基準を達成
3Dプリント設備 投稿者 Jennifer Read |2021年7月9日 |アディティブ・マニュファクチャリング, 医療, ニュース
ヘンケルのコンコード研究所と米国カリフォルニア州のディクソン生産施設は、3Dプリンティング用樹脂の開発と製造に特化しており、ISO 13485:2016の認証を取得しています。
ISO 13485は、医療機器メーカーが文書化とトレーサビリティを提供することに加えて、プロセスと生産管理を指定および実装できるようにする国際的な品質規格です。特にヘンケルの場合、非埋め込み型医療機器の製造に使用される生体適合性樹脂やその他の材料の設計と製造を対象としています。
「ISO 13485は、医療機器の設計、開発、製造、配送における統一性を保証します」と、ヘンケルの3Dプリンティングエンジニアであるロブ・クレモンズは述べています。「この規格は、測定と追跡のためのシステムを提供するだけでなく、製品とその製造に使用される材料が一貫して安全であることを検証することで、企業がリスクを軽減するのに役立ちます。」
ISO 13485認証は、組織が業界の品質基準と慣行を特定、実装、および準拠することを目標に、業務の多くの側面をレビューすることを要求しています。ヘンケルはDQS, Inc.に監査を依頼し、コンプライアンスを確認するレポートを文書化しました。重点分野は次のとおりです。
- 設計管理:ユーザーのニーズ、ワークフロー、設計の入出力、検証と妥当性確認など、製品設計に関連するすべてのプロセスが特定され、文書化されます。
- プロセスおよび生産管理:2,000ページを超えるサポートドキュメントを含む品質管理ソフトウェアで管理
- 変更管理管理:製品のライフサイクル全体で問題が発見されると、プロセスを監査して改善し、問題を排除または最小限に抑えます
- 製品のトレーサビリティ:ゆりかごから墓場までの可視性と監視 原材料から完成した樹脂まで、およびコンポーネントから最終的なプリント部品まで
- リスク管理:各プロセスは文書化され、確率と重大度に基づいてリスクが分析されます
「ISO 13485認証の取得は、ヘンケルがヘルスケア業界のグローバルなビジネスおよび規制要件を満たすことを重視していることを示しています」と、ヘンケルのインキュベーター事業市場戦略マネージャーであるショーン・シルバは述べています。「3Dプリンティングは医療機器において大きな可能性を秘めていますが、それが主流になるためには、積層造形業界が総合的な品質管理を取り入れる必要があります。したがって、私たちは責任あるパートナーであることをお客様に示したいと考えています。」
ヘンケルの3Dプリンティングチームは、2020年初頭にISO 13485認証取得に向けた取り組みを開始しました。当時、COVID検査用綿棒を含む医療用品のグローバルサプライチェーンは非常に制約されていました。ヘンケルは、OEMの3Dプリンタメーカーなどのコンソーシアムと協力して、3Dプリンティングプロセスの開発を支援しました。他のほとんどの医療機器と同様に、一貫性と製品の安全性が重要な要素でした。
ヘンケルのチームは、多くのリソースを活用して認証を取得しました。テクノロジーが重要な役割を果たしました。ヘンケルの品質マネジメントシステム(QMS)は、設計、プロセス、生産管理に使用されています。ヘンケル独自のインテリジェンスエンジンであるAlbertは、原材料から完成品まで、すべてのコンポーネントのデータ生成とバッチレベルのトレーサビリティを提供します。
「ヘンケルはISO 13485認証を取得し、当社の製品が高水準で設計・製造されていることをお客様に保証し、ヘルスケア市場での製品の発売に伴うリスクを軽減しました」とクレモンズは付け加えました。
ISO 13485認証を取得したヘンケルは、医療機器メーカーをサポートする体制を整えています。この業界のお客様は、アディティブ・マニュファクチャリングの恩恵を受けることができ、ロックタイトの製品ポートフォリオと検証済みのワークフローが品質を念頭に置いて設計、開発、製造されていることを知って安心できます。
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