ヘンケルの3Dプリンティング施設が医療機器メーカーの品質基準を達成
3Dプリンティング設備
投稿者ジェニファー・リード|2021年7月9日 |積層造形,メディカル,ニュース
3Dプリンティング用樹脂の開発と製造に特化した米国カリフォルニア州にあるヘンケルのコンコード研究所とディクソン生産施設は、ISO 13485:2016の認証を取得しました。
ISO 13485 は、医療機器メーカーが文書化とトレーサビリティを提供するだけでなく、プロセスおよび生産管理を指定および実装できるようにする国際品質規格です。特にヘンケルの場合、生体適合性樹脂や非埋め込み型医療機器の製造に使用されるその他の材料の設計と製造を対象としています。
「ISO 13485は、医療機器の設計、開発、製造、納品における均一性を保証します」と、ヘンケルの3DプリンティングエンジニアであるRob Clemonsは述べています。「この規格は、測定と追跡のためのシステムを提供するだけでなく、製品とその製造に使用される材料が一貫性があり安全であることを検証することで、企業がリスクを軽減するのに役立ちます。」
ISO 13485認証では、組織は、業界の品質基準と慣行を特定、実装、遵守することを目標に、業務の多くの側面を見直す必要があります。ヘンケルは、DQS, Inc.に監査を実施し、コンプライアンスを確認する報告書を文書化するよう依頼しました。重点分野は次のとおりです。
- 設計管理:ユーザーのニーズ、ワークフロー、設計の入力と出力、検証と妥当性確認など、製品設計に関連するすべてのプロセスが特定され、文書化されます
- プロセスおよび生産管理:2,000ページを超えるサポート文書を含む品質管理ソフトウェアで管理
- 変更管理制御:製品のライフサイクル全体で問題が発見されると、プロセスを監査して改善し、問題を排除または最小限に抑えます
- 製品のトレーサビリティ:ゆりかごから墓場までの可視性と、原材料から完成した樹脂まで、コンポーネントから最終的な印刷部品まで
- リスク管理:各プロセスは文書化され、確率と重大度に基づいてリスクが分析されます
「ISO 13485認証の取得は、ヘンケルがヘルスケア業界のグローバルなビジネスおよび規制要件を満たすことを重視していることを示しています」と、ヘンケルのインキュベーター事業の市場戦略マネージャーであるショーン・ドシルバは述べています。「3Dプリンティングは医療機器に計り知れない可能性を秘めていますが、それが主流になるためには、積層造形業界が総合的な品質管理を採用する必要があります。したがって、私たちは責任あるパートナーであることをお客様に示したいと考えています。」
ヘンケルの3Dプリンティングチームは、2020年初頭にISO 13485認証取得に向けた取り組みを開始しました。当時、新型コロナウイルス検査綿棒を含む医療用品の世界的なサプライチェーンは、非常に制約されていました。ヘンケルは、OEM 3Dプリンターメーカーなどのコンソーシアムと協力して、3Dプリンティングプロセスの開発を支援しました。他のほとんどの医療機器と同様に、一貫性と製品の安全性が重要な要素でした。
ヘンケルのチームは、認証を取得するために多くのリソースを活用しました。テクノロジーが重要な役割を果たしました。ヘンケルの品質管理システム(QMS)は、設計、プロセス、生産管理を提供するために使用されます。ヘンケル独自のインテリジェンスエンジンであるAlbertは、原材料から完成部品まで、すべてのコンポーネントのデータ生成とバッチレベルのトレーサビリティを提供します。
「ヘンケルは、当社の製品が高水準で設計および製造されていることをお客様に保証し、ヘルスケア市場での製品の発売に伴うリスクを軽減するために、ISO 13485認証を取得するための措置を講じました」とクレモンズ氏は付け加えました。
ISO 13485 認証を取得したヘンケルは、医療機器メーカーをサポートする有利な立場にあります。この業界のお客様は、積層造形の恩恵を受けることができ、ロクタイトの製品ポートフォリオと検証済みのワークフローが品質を念頭に置いて設計、開発、製造されていることを知って安心できます。
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